К вам пришла проверка

Что нужно знать руководителю о проверках СЭК: как избежать незаконных инспекций по особому порядку

Звезда
за правильный ответ

ПРОВЕРЬТЕ СЕБЯ!

Неправильно

Правильно!

Выберите правильный ответ:
Какие действия не правомерны со стороны проверяющих лиц во время проведения проверки?

Обоснование: проверяющие не имеют право превышать сроки проведения проверки.

А) проверяющие не имеют права делать пробы, смывы и замеры образцов, объектов внешней среды

Б) проверяющие не имеют права проводить санитарно - эпидемиологическую экспертизу объектов внешней среды

В) проверяющие не имеют права превышать сроки проведения проверки

Перечитать статью и сдать тест еще раз

Все инспекции медицинских организаций проводят в соответствии с Предпринимательским кодексом от 29.10.2015 г. № 375 - V. Существует два вида проверок санэпидконтроля (СЭК): по особому порядку (плановые) и внеплановые проверки.

Проверка по особому порядку – запланированная госорганом контроля и надзора проверка на основе оценки степени риска в отношении конкретного проверяемого субъекта/объекта, чтобы предупредить или устранить непосредственную угрозу жизни и здоровью человека, окружающей среде, законным интересам физических и юридических лиц, государства.

Внеплановую проверку назначает орган контроля и надзора по конкретным фактам и обстоятельствам, которые послужили основанием для ее проведения в отношении конкретного проверяемого субъекта.

В сфере сан эпидблагополучия населения по особому порядку проверяют субъектов, отнесенных к высокой степени риска. Периодичность проверок – не чаще 1 раза в полгода.

Проверяемые субъекты – физические лица, юридические лица, включая осударственные органы, филиалы и представительства юридических лиц, за деятельностью которых осуществляют контроль и надзор.

Проверяемые объекты – имущество, находящееся на праве собственности или ином законном основании у проверяемого субъекта, подлежащее контролю и надзору.

ЧТО ДОЛЖЕН ЗНАТЬ РУКОВОДИТЕЛЬ МЕДОРГАНИЗАЦИИ О ПРОВЕРКАХ

Руководитель организации обязан лично присутствовать при проведении проверки. Если это невозможно, он должен назначить сотрудника, который будет выполнять обязанности руководителя клиники во время проверки.

Скачать схему

Началом проведения проверки считают дату вручения акта о назначении проверки.

Важно!
Лица, не указанные в акте о назначении проверки, не имеют право её проводить или участвовать в ней

Памятка "Акт о назначении проверки"

Памятка "Акт о назначении проверки"

В акте о назначении проверки в разделе 5 указывают предмет проверки – все действующие санитарные правила, требования которых будут подлежать контролю исполнения. Рекомендуем обращать особое внимание на этот раздел, так как он включает не менее 9 - 10 санитарных правил, каждое из которых содержит в общей сумме не менее 500 пунктов требований и приложений.

Длительность проверки СЭК не должна превышать 30 рабочих дней. При необходимости проведения специальных исследований, испытаний, экспертиз, а также в связи со значительным объемом проверки, срок проведения инспекции может быть продлен только один раз руководителем органа контроля и надзора, либо лицом, его замещающим, на срок не более тридцати рабочих дней.

Когда убедитесь, что у проверяющих есть все необходимые документы:

обеспечьте ревизорам доступ к объектам проверки;
сопровождайте проверяющих на территории организации во время проверки.

По завершении проверки проверяющие составляют акт о ее результатах в двух экземплярах, один из которых вручают проверяемому субъекту. Если у проверяемых есть замечания или возражения, можно изложить их в письменном виде в формах, которые прилагают к акту.

КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ СТЕПЕНИ РИСКА ПРИ ПРОВЕРКЕ ПО ОСОБОМУ ПОРЯДКУ

Для проверки по особому порядку применяют критерии оценки степени риска и проверочные листы, которые утвердил совместный приказ МЗ РК № 463 и МНЭ РК № 285 «Об утверждении критериев оценки степени риска и проверочных листов в сфере санитарно - эпидемиологического благополучия населения» (с изменениями и дополнениями на 06.07.2020 г.). Приказ определил периодичность проверок, а также все требования проверочных листов, за нарушения которых медицинские организации накажут.

Важно!
Если выявлено нарушение требования, которое не указано в проверочном листе, проверяемый объект наказать нельзя

Все проверки уполномоченный орган Генеральной прокуратуры по правовой статистике и специальным учетам (далее – УКПСиСУ) регистрирует в ведомственной автоматизированной системе учета. Исключение – проверки мониторинговых групп в период пандемии, которые проводят в условиях предотвращения возникновения или угрозы распространения инфекции.

Внимание! в период пандемии внеплановые проверки могут проводить без направления уведомления и регистрации акта о назначении проверки

Внимание!
В период пандемии внеплановые проверки могут проводить без направления уведомления и регистрации акта о назначении проверки

Проверка может быть продлена не более 1 раза в отношении субъектов малого, среднего, крупного предпринимательства, и субъектов, ими не являющимися, – на срок не более 15 рабочих дней, объектов микропредпринимательства – не более 5 рабочих дней.

Таблица № 1

Сроки проведения проверок

Субъекты микропредпринимательства	не более 5 рабочих дней	с продлением до 5 рабочих дней
Субъекты малого, среднего и крупного предпринимательства, а также не являющиеся субъектами частного предпринимательства	не более 15 рабочих дней	с продлением до 15 рабочих дней

ДЕЙСТВИЯ ИНСПЕКТОРОВ ДО НАЧАЛА ПРОВЕРКИ

Извещение о предстоящей плановой проверке медицинской организации вручают нарочно либо направляют в форме заказного почтового отправления с уведомлением о вручении, или по адресу электронной почты проверяемого субъекта, если такой адрес ранее был предоставлен, а также иным доступным способом, не позднее 30 дней с указанием даты начала и предмета проведения проверки.

Проверки по особому порядку проводят в рабочее время проверяемой организации в соответствии с установленными правилами её внутреннего трудового распорядка.

Проверка во внеурочное время – ночью, выходной или праздничный день – возможны только в особых случаях:

Важно!
Сроки проверок указывают в рабочих днях. В него не входят выходные и праздничные дни. Сроки могут быть продлены только один раз

Практические рекомендации эксперта

Внимательно изучите извещение о предстоящей проверке, а также указанные в нем сведения и даты начала и окончания проверки.

Все документы – второй их экземпляр – обязательно сохраните. Это важно потому, что бывают случаи, когда проверяющие могут обратиться к руководителям проверяемых субъектов с просьбой переподписать документы. Например, извещение о предстоящей проверке уже было вручено с указанием ошибочных сведений либо другой датой проверки. Проверяющие в таких ситуациях просят – в свою пользу – подписать другое извещение с другой указанной в нем датой. Внимательно изучите документы и получите консультацию юриста, прежде чем поставить свою подпись на новом документе.

Требования к регистрации актов о назначении проверки

Особые требования существуют к регистрации акта о назначении проверки.

В части оформления проверки с посещением проверяемого субъекта действует приказ и.о. Генерального Прокурора РК от 25.12.2020 г. № 162 о правилах регистрации актов о назначении профилактического контроля.

Важно!
В момент, когда проверка не открыта в органах УКПС и СУ, проверочные действия проверяющего лица считают незаконными, исключение – проверки мониторинговых групп

Акт о назначении проверки оформляют на каждый объект, принадлежащий субъекту – филиалы и представительства юридических лиц, ПМСП районных больниц и др. Сведения в актах о назначении проверок на каждый объект указывают аналогично акту о назначении проверки на хозяйствующий субъект.

Все действия проверяющих лиц, связанные с контролем, подлежат регистрации в УКПСиСУ. Следует знать, что строгому учету подлежат как действия, связанные с проведением проверки, так и действия, связанные с их отменой.

Скачать схему

ДЕЙСТВИЯ ПРОВЕРЯЮЩИХ ВО ВРЕМЯ ПРОВЕРКИ

Во время проверки ведите протокол в произвольной форме. Описывайте в нем действия проверяющих, их вопросы к сотрудникам медорганизации, комментарии и другие существенные детали проверки. По окончании инспекции подпишите протокол вместе с коллегами, которые участвовали в проверке, и заверьте печатью. Помните, что данный протокол имеет силу в судебном разбирательстве. Также вы имеете право вести аудио - и видеозапись проверки или фотосъемку. Для этого необходимо предварительно уведомить проверяющих о начале записи или съемки.

Проверяющие имеют право:

требовать документы, которые имеют отношение к предмету проверки;
обследовать здания и внутренние помещения организации;
обследовать оборудование организации;
делать пробы, смывы и замеры образцов, объектов внешней среды;
делать лабораторные исследования отобранных проб и образцов;
проводить санитарно - эпидемиологическую экспертизу объектов внешней среды.

Проверяющие не имеют права:

проверять сведения, не относящиеся к их компетенции, и объекты, не указанные в проверочном листе;
требовать документы, которые не являются предметом проверки;
отбирать образцы (пробы) без оформления акта отбора;
превышать сроки проведения проверки.

Таблица № 2

Перечень проверочных действий СЭК

Проверочные действия

• посещение субъекта (объекта) контроля;

• запрос необходимой информации, исключение – проверки профилактического контроля и надзора (например, государственный закуп продукции для мониторинга безопасности пищевой продукции);

• вызов субъекта контроля и надзора для получения информации о соблюдении требований

Проверкам по особому порядку подлежат объекты здравоохранения, отнесенные к высокой эпидемической значимости.

Таблица № 3

Кратность проверок объектов высокой эпидемической значимости

Объекты здравоохранения, оказывающие стационарную медицинскую помощь, включая наркологию (наркологические больницы и диспансера) и психиатрию (психиатрические больницы и диспансеры)	1 раз в полугодие
Объекты здравоохранения, оказывающие амбулаторно - поликлиническую, консультативно - диагностическую помощь	1 раз в полугодие
Объекты здравоохранения, осуществляющие деятельность в сфере службы крови	1 раз в полугодие
Объекты здравоохранения, оказывающие стоматологические услуги	1 раз в полугодие

График проверок

Основанием для проверки по особому порядку может стать только полугодовой график проверок на текущий год. Полугодовые графики утверждает Министр здравоохранения специальным приказом.

График проведения проверок по особому порядку в сфере санитарно - эпидемиологического благополучия населения на І полугодие 2021 года утвержден приказом МЗ РК от 10.12.2020 г. № 829 и опубликован на официальном интернет-ресурсе Генеральной прокуратуры РК – PROKUROR.gov.kz

Проекты полугодовых графиков формируют:

на первое полугодие – до 10 декабря текущего года по результатам проверок, проведенных в предыдущем году;
на второе полугодие – до 10 мая текущего календарного года.

Указанные сведения о медицинской организации и принадлежащих ей объектах в графике проверок должны полностью совпадать с действительными данными проверяемого субъекта в момент регистрации проверки.

График проверок содержит сведения:

наименование проверяемого субъекта;
местонахождение проверяемого объекта;
отношение к группе риска;
категорию предпринимательства проверяемого субъекта;
дату госрегистрации проверяемого субъекта в органах юстиции.

Если сведения не совпадают, например, изменены БИН или ИИН субъекта при его перерегистрации на супруга, супругу, сына, дочь, родственника, при смене владельца, арендуемой площади и местонахождения субъекта (объекта), в также при сдаче субъекта другому лицу на договорных условиях в аренду (смена хозяйствующего лица), то проверку нельзя зарегистрировать и, соответственно, провести.

Как правило, при выяснении таких обстоятельств контролирующий орган переносит проверку на следующее полугодие. Отказы о назначении проверок регистрирует прокурор соответствующего территориального УКПСиСУ и выносит по ним Представление об устранении нарушении. Представление направляют вышестоящему должностному лицу контролирующего органа для принятия мер.

Важно!
Вносить изменения в полугодовые графики проведения проверок нельзя

При изменении формы организации работы субъекта проверку можно зарегистрировать и осуществить. Например, в графике медорганизация указана как КГП «N - ская центральная районная больница», а к моменту открытия проверки переименована в КГП на ПХВ «N - ская районная больница». Данное изменение признают несущественным, и проверку проводят по графику.

Территориальные регистрирующие органы проверяют наличие и законность всех материалов, послуживших основанием для назначения проверки, сроки и периодичность.

Регистрируют акты до начала проверки по месту нахождения субъекта (объекта) контроля и надзора. Если возникла необходимость включения дополнительных лиц для проведения проверки, разрабатывают дополнительный акт об изменении состава участников, в котором указывают их Ф.И.О. и должности.

Дополнительный акт регистрируют не позднее одного рабочего дня до завершения срока проверки или профилактического контроля и надзора. Например, если в акте о назначении проверки указан период с 1 - го по 5 - е число, то проверяющим лицам закон предоставил только один рабочий день для проверки – 4 -ое число, и завершить проверку они должны 5 - го числа.

Проверку регистрируют в Едином реестре субъектов и объектов проверок (ЕРСОП). На каждом акте о назначении проверки отражен QR - код. Воспользоваться QR - кодом можно при помощи мобильного приложения QAMQOR.

Если при формировании проектов полугодовых графиков проверок объекты проверок указаны неоднократно, проекты возвращают, чтобы исключить повторяющиеся объекты либо корректируют сроки проведения проверки.

Важно!
Во время проверки внимательно изучайте все предоставленные на подпись документы. В каждом подписываемом документе обязательно указывайте дату

В практике нередко встречаются ситуации, когда руководитель либо его уполномоченное лицо не указывает дату в документах, которые подписывает, например в Акте о назначении проверки.

Пример из практики

В Акте о назначении проверки указан период проверки – 15 рабочих дней: с 01.02.2021 г. по 19.02.2021 г. Руководителю медорганизации акт фактически вручили 08.02.2021 г. Таким образом, на проверку у проверяющего осталось 10 рабочих дней. Этот пример имеет отношение к проверкам объектов малого, среднего и крупного предпринимательства, которые не являются субъектами частного предпринимательства. Поэтому, дату начала проверки указывать крайне важно.

В КАКИХ СИТУАЦИЯХ РЕВИЗОРОВ МОЖНО НЕ ДОПУСТИТЬ К ПРОВЕРКЕ

Вместе с актом о назначении проверки в обязательном порядке вручают информацию с разъяснением прав (ст. 155 Предпринимательского кодекса РК), в которой указывают основания, по которым вы имеете право не допускать должностных лиц к проверке вашей организации.

Памятка "Перечень условий допуска должностного лица к проверке"

Помните, что проверку могут проводить только должностные лица, указанные в Акте о назначении проверки

Важно!
Зарегистрированная в надлежащем порядке, и начатая проверка не может быть приостановлена.

Ваши Права и обязанности как субъектов проверки

Статья 155 Предпринимательского кодекса РК регламентирует права субъектов на запись проверки, а также отдельных действий проверяющих лиц, с помощью средств аудио - и видеотехники, если это не создает препятствия для ее проведения.

Учитывайте, что проверяющие лица также широко используют аудио - и видеозапись, чтобы зафиксировать выявленные при проверке нарушения. С их стороны эти действия носят доказательный характер, в случае судебного разбирательства. Суд принимает неопровержимые факты выявленных нарушений, по которым ответственные лица проверяемого объекта должны со своей стороны представить такие же неопровержимые доказательства своей невиновности (при наличии таковых).

Все аудио - и видеоматериалы должны содержать в себе голосовое уведомление о проводимых записях. В противном случае, представленные в качестве доказательства, аудио - и видеоматериалы суд может признать не законными.

Вы также имеете право привлекать третьих лиц к участию в проверке. Как вариант, можно рассмотреть привлечение инспекторов санитарно - эпидемиологического аудита для профессиональной консультации и оспаривания нарушений в ходе проводимой проверки, либо привлечение независимой лаборатории, если возникли сомнения в результатах лабораторных исследований, замеров и пр.

Схема "Список обязанностей субъектов при внешней проверке"

В свою очередь при проверках всегда требуйте неукоснительного соблюдения инспекторами всех правил и требований.

КАК СОБЛЮДАТЬ ТРЕБОВАНИЯ ПО ПЕРИОДИЧНОСТИ ПРОВЕРОК

Проверяемый период – это временной интервал от даты завершения последней проверки до даты начала очередной проверки. Указанный период рекомендуем сверять со своими документами последней проверки.

Дату завершения предыдущей проверки вы можете посмотреть в Акте о её назначении. Дата очередной проверки указана в представленном Акте о назначении проверки, зарегистрированном в УКПСиСУ. Соответствие дат и документов должны проверять юристы организации.

Следует знать требования по соблюдению периодичности проверок.

Пример из практики

Важно!
При завершении регистрации проверки, никакие изменения и дополнения в документы вносить нельзя

Например, периодичность проверок медицинской организации составляет один раз в полгода. Поднимите материалы последней плановой проверки, а именно число, месяц и год – они указаны на последнем листе акта санитарно - эпидемиологического обследования, – и от этой даты отсчитайте шесть месяцев, и следующий день – дата, с которой управление СЭК имеет право открыть проверку. Несоблюдение требований периодичности – грубое нарушение, из - за которого проверка может быть признана незаконной.

КУДА ОБРАТИТЬСЯ ПРИ НЕПРАВОМЕРНЫХ ДЕЙСТВИЯХ ПРОВЕРЯЮЩИХ

При неправомерных действиях инспекторов вы можете обратиться по короткому номеру 1432 – соединят с юристом Национальной палаты предпринимателей региона.

Также настоятельно рекомендуем скачать мобильное приложение QAMQOR – карманный помощник руководителя, и узнать всё о результатах проверки. Приложение «Qamqor», разработанное Комитетом по правовой статистике и специальным учетам Генеральной прокуратуры, обезопасит от незаконных проверок. Если к вам пришли с проверкой, можете проверить законность проверки того или иного госоргана – СЭК, пожарной службы, налоговой проверки и др. С помощью приложения сможете заранее получить уведомление о запланированную проверку в вашей организации.

На сайте infokazakhstan.kz можно получить ответы на самые популярные вопросы о проверках. Здесь же доступен алгоритм мониторинговых групп.

ПРОВЕРЬТЕ СЕБЯ ЕЩЕ РАЗ
ПОСЛЕ ПРОЧТЕНИЯ СТАТЬИ

Обмен опытом

Стоматологическая помощь: как оказывать в условиях карантина по COVID-19

Профессиональная разминка

Выберите себе сюрприз

№3, 2021

Организация и управление

Программа обеспечения безопасности медицинского оборудования: готовый СОП

ГКП на ПХВ « _ __ _ __ _ __ _ __ _ __ _ __ _ »		СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА		НОМЕР:
				ЛИСТ № _ 1_ _ ВСЕГО _ _ _ __
НАЗВАНИЕ: Программа обеспечения безопасности медицинского оборудования				ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ: _ _ _ __ _ __ _ __ _ __ _ __________ _ __
ДЕЙСТВУЕТ С: _ _ _ __ _ __ _ _	ЗАМЕНЯЕТ: Вводится впервые		ПРИЧИНА ПЕРЕСМОТРА: _ _ __ __ _ __ _ __ _ __ _ _	ДЕЙСТВУЕТ С: _ _ ___ _ __ _ __
СОГЛАСОВАНО: Заместитель главного врача по медицинской части _ _ _ __ _ __ _ __ _ " _ __ _ " _ _ _ __ _ __ _ 20 _ _ _ года			УТВЕРЖДАЮ: Главный врач _ _ _ __ _ __ _ __ _ __ _ __ _ __ _ __ _ _ _ _ __ _ __ _ __ _ __ _ __ _ __ _ __ _ _ _ " _ _ _ " _ _ _ __ _ __ _ __ _ __ _ __ _ _ _ 20 _ _ _ _ _ года

ЦЕЛЬ

Стандартизировать процессы бесперебойной работы и безопасной эксплуатации медицинской и лабораторной техники в медорганизации.

ЗАДАЧИ

Составить список всех видов медицинского оборудования и своевременно его обновлять.
Регулярно инспектировать работу медицинского оборудования.
Тестировать медоборудование в зависимости от срока и условий эксплуатации и рекомендаций производителя.
Проводить профилактический технический осмотр и при необходимости ремонт медоборудования.
Определить порядок отзыва из эксплуатации медицинского оборудования.

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

А. Инженеры отдела внедрения и эксплуатации медицинского оборудования обязаны:

при поступлении новой техники производить прием медицинской техники;
проводить инвентаризацию медтехники и вовремя обновлять список медоборудования;
планировать планово - предупредительные работы по техническому обслуживанию (ТО) медоборудования;
инициировать закуп услуг на обслуживание медоборудования сервисными фирмами;
планировать закуп запасных частей для медоборудования;
проводить оценку рисков, если медицинское оборудование в неисправном состоянии или его функционирование нарушено;
внедрить систему отзыва медоборудования из эксплуатации;
обучать персонал безопасной эксплуатации медоборудования;
проводить ежегодный контроль знаний медперсонала по эксплуатации медицинского оборудования.

В. Все оборудование до первоначального использования предварительно протестируйте. Арендное оборудование, необходимое для лечения пациентов, которое завезли в нерабочее время, проверьте в первый день после доставки. Результаты проверки задокументируйте в «Журнале учета».

С. Инвентаризацию медицинского оборудования проводят совместно с отделом бухгалтерского учета и отчетности. Периодичность инвентаризации – один раз в год.

ПРОГРАММА ПРОФИЛАКТИЧЕСКОГО ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ

Осмотр медоборудования проводит отдел внедрения и эксплуатации медицинского оборудования – 2 раза в год. Результаты осмотра служат основанием для проведения дополнительных мероприятий по ТО, ремонту, закупу запасных частей, списанию.
Техническое обслуживание медицинского оборудования проводят собственными силами или сторонней организацией по договору и графику – 1 раз в год.
Для техники с повышенным риском поломки (усиленная эксплуатация, ненадлежащие условия эксплуатации или длительный срок использования – «возраст» оборудования) или, если существуют требования производителя, тестирование и обслуживание, проводят согласно инструкции по применению оборудования.
В процессе обслуживания проводят чистку и проверку основных узлов и механизмов, планово - предупредительные работы, меняют фильтры и узлы согласно требованиям инструкции по ТО.
Результаты проведенного обслуживания документируют.
По результатам техобслуживания принимают решение о необходимости проведения дополнительных ремонтных работ.
Текущий ремонт техники проводят по результатам ТО или заявке.
Для обеспечения своевременного ремонта проводят планирование закупа запасных частей.
Техника, которая согласно законодательству является средством измерения, должна проходить поверку в организации, имеющей лицензию на данный вид деятельности.
Требования к безопасности радиологического оборудования: радиологическая техника проходит тестирование на безопасность работы при сервисном обслуживании и 1 раз в год службой санэпиднадзора. При включении радиологической техники проводят проверку основных параметров работы – правильность функционирования основных блоков и первичный контроль параметров. Результаты тестирования хранят в журнале медицинской техники. При выявлении проблем любого характера дежурная смена сообщает об этом в отдел внедрения и эксплуатации медоборудования. При передаче смены, если неисправность не устранена, делают запись в журнале передачи смен.
Требования к безопасности лабораторного оборудования: лабораторную измерительную технику тестируют 1 раз в неделю работники самой лаборатории. При расхождении данных тестирования, проводят дополнительную калибровку. Результаты тестирования документируют в журнале лаборатории. Обязательную калибровку проводят при смене реагентов и после проведения ремонта. Для автоматических аппаратов калибровку выполняют самим медицинским оборудованием в автоматическом режиме.

ОЦЕНКА РИСКОВ

А. При оценке рассматривают все возможные риски, но для принятия мероприятий выбирают наиболее приоритетные.

В. Анализ рисков позволяет оценить риск отказов оборудования для предупреждения неблагоприятного воздействия на лечебные процессы клиники, на оборудование, имеющее высокий приоритет риска, применяют меры по его снижению. Пересмотр приоритетов и эффективности методов по снижению риска проводят ежегодно.

С. Пояснения для оценки приоритетов:

воздействие на пациента или на деятельность клиники в целом оценивают по 10 балльной шкале: 10 – серьезные последствия, 5 – неправильная диагностика или лечение, 1 – нет воздействия;
возможность замены оценивают по 5 балльной шкале: 5 – замены нет, 3 – замена вероятна, 1 – замена есть;
вероятность отказа оценивают по 5 балльной шкале: 5 частые отказы (1 раз в месяц), 3 – редкие отказы (1 раз в квартал), 1 – отказы 1 раз в год или реже;
приоритет определяют суммированием всех баллов;
методы снижения рисков: Ф – обслуживание сторонними фирмами, ТО – увеличение кратности обслуживания, О – проведение дополнительного обучения, С – закуп запасных частей (применяют для оборудования с высоким риском отказов);
при сумме баллов до 5 – мероприятия по снижению рисков не проводят.
при сумме баллов от 5 до 10 – применяют один из методов снижения рисков;
при сумме баллов от 11 до 15 – два метода по снижению рисков должны быть применены;
при сумме баллов от 16 до 19 – применяют три метода по снижению рисков;
при сумме баллов 20 – должны быть применены все методы снижения рисков.

Классификация оборудования	Воздействие на пациента	Возможность замены	Вероятность отказа	Приоритет	Методы снижения
Хирургическое оборудование	10	3	3	16	О, ТО, Ф
Функционально диагностическое оборудование
Лабораторное оборудование
Рентгеновское оборудование
Физиотерапевтическое оборудование
Стоматологическое оборудование
Стерилизационное оборудование
УЗИ оборудование
Томографы
Реанимационное оборудование
Наркозно - дыхательное оборудование
Оборудование урологии и очищения крови
Кровати, каталки, прочее

D. По данным таблицы видно, что наибольший приоритет имеет хирургическое оборудование, рентгеновская аппаратура, томографы, реанимационное и наркозно - дыхательное оборудование.

ВИДЫ ОПАСНЫХ И ВРЕДНЫХ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ФАКТОРОВ

Эксплуатирующие медицинское оборудование работники и пациенты могут подвергаться опасным и вредным воздействиям, которые по природе действия можно подразделить на группы:

поражение электрическим током;
механические повреждения;
ионизирующее излучение;
электромагнитное излучение;
инфракрасное излучение;
ультрафиолетовое излучение;
ультразвуковое излучение;
лазерное излучение;
ожоги и обморожения при работе с жидким азотом;
опасность взрыва и пожара;
повышенный уровень шума и вибрации;
химические воздействия;
биологические воздействия.

КЛАССИФИКАЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ ПО ЭЛЕКТРОБЕЗОПАСНОСТИ

Изделия медицинского оборудования с внешним питанием в зависимости от способа защиты от поражения электрическим током подразделяют на четыре класса.
Изделия класса I в дополнение к основной изоляции имеют заземляющий контакт у вилки сетевого шнура или зажим у изделий с постоянным присоединением к сети, служащие для присоединения доступных для прикосновения металлических частей к внешнему заземляющему устройству.
Изделия класса 0I в дополнение к основной изоляции имеют зажим для присоединения доступных для прикосновения металлических частей к внешнему заземляющему устройству. Вилка сетевого шнура изделия класса 0I не имеет заземляющего контакта.
Изделия класса II (с двойной или усиленной изоляцией) имеют, кроме основной изоляции, дополнительную изоляцию у ввода сетевого шнура в корпус и не требуют защитного заземления или зануления.
Изделия класса III питаются от изолированного источника тока с переменным напряжением не более 24 В или постоянным напряжением не более 50 В и не имеют цепей с более высоким напряжением. Изделия класса III не нуждаются в занулении или защитном заземлении доступных металлических частей.
Изделия МТ с внутренним источником питания получают энергию только от внутреннего источника, например, от батарей и не имеют каких - либо средств подсоединения к питающей сети (сетевой шнур отсутствует). В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током изделия МТ подразделяют на типы:
- с нормальной степенью защиты (например, стерилизаторы, лабораторное оборудование), не находящиеся в пределах досягаемости пациента;
- с повышенной степенью защиты (ток утечки на пациента в нормальном состоянии изделия не более 0,1 мА);
- с повышенной степенью защиты и изолированной рабочей частью;
- с наивысшей степенью защиты и изолированной рабочей частью.
Если степень защиты не указана в маркировке на изделии или в инструкциях по эксплуатации (например, старая аппаратура), то такие изделия должны быть проверены инженерно - техническим персоналом для определения пригодности к проведению назначенной медицинской процедуры.
Нельзя применять изделия, подсоединяемые к пациенту, если не известна степень их защиты, особенно в комплексе с другим аппаратом.

Требования электробезопасности при эксплуатации медицинского оборудования:

Для защиты от поражения электрическим током все доступные для прикосновения металлические части электромедицинской аппаратуры классов I и 0I должны быть занулены (при питании от сети с глухо заземлённой нейтралью) или соединены с устройством защитного заземления перед подачей на аппаратуру сетевого питания при питании от сети с изолированной нейтралью. Непрерывность цепи между зажимом защитного заземления на аппаратуре класса 0I и заземляющей (зануляющей) клеммой на пусковом щитке или шинезащитного заземления должны проверяться работниками в начале каждого рабочего дня (смены) и при техническом обслуживании. Запрещается подача сетевого питания на аппарат при нарушении непрерывности цепи.
При проведении электролечебных и диагностических процедур и контакте электродов (датчиков) с пациентом работники должны исключить возможность случайного заземления пациента (например, при прикосновении к металлическим заземленным частям аппаратуры, манипуляционного стола или металлической кровати, трубопроводам и т. д.).
Работникам запрещают:
- оставлять пациентов без надзора при проведении процедур с помощью электромедицинской аппаратуры;
- включать электроприемники в электрическую сеть при поврежденной изоляции шнура (кабеля) питания и корпуса
- штепсельной вилки, а также других дефектах, при которых возможно прикосновение работников к частям, находящимся под напряжением.
При обнаружении неисправности в процессе эксплуатации электромедицинской аппаратуры работники должны немедленно отключить неисправный аппарат от сети, сделать соответствующую запись в журнале технического обслуживания, доложить об этом заведующему отделом. Работать с этим аппаратом можно только после устранения неисправности и наличия соответствующей записи электромеханика в журнале техобслуживания
Запретите:
- выдергивать штепсельную вилку из розетки за шнур, усилие должно быть приложено к корпусу вилки;
- провозить тележки и наступать на электрические кабели или шнуры электроприемников;
- при подключении изделий медицинского оборудования использовать переходники и удлинители, поэтому в помещениях предусмотрите достаточное число штепсельных розеток в соответствующих местах;
- использовать электрическое оборудование, не ознакомившись предварительно с принципом его работы и опасностями, которые могут возникнуть при эксплуатации;
- проверять работоспособность электромедицинских аппаратов в неприспособленных для эксплуатации помещениях с токопроводящими полами, сырых, не позволяющих заземлить доступные металлические части включаемых в сеть аппаратов классов 0I и I;
- во время проведения дефибрилляции сердца пациента работникам прикасаться непосредственно к его телу;
- устранять неисправности в подключенном к сети аппарате.
- применять в больнице электрические плитки с открытыми подогревателями (спиралями), электрообогреватели без защитных ограждающих устройств и другие электроприемники, имеющие доступные для прикосновения части под напряжением.

Требования по предотвращению механических травм

При несоблюдении работниками указаний документов по безопасной эксплуатации изделия медицинского оборудования и других нормативных документов возможны механические травмы движущимися частями:
- из - за опрокидывания изделия;
- повреждения систем, поддерживающих пациента, и подвешенных частей аппаратуры;
- в результате взрывов аппаратов ингаляционного наркоза, флаконов при разгрузке стерилизатора после стерилизации растворов, сосудов, находящихся под давлением.
Работники обязаны знать и выполнять указания по безопасности эксплуатационной и другой нормативно - технической документации.
В процессе эксплуатации изделия медицинского оборудования должна быть исключена возможность их падения (опрокидывания), работники должны периодически проверять надежность крепления узлов и деталей изделия, функционирование защитных устройств, контролировать периодичность ТО изделий и при необходимости консультироваться у инженерно - технических работников о том, как обеспечить достаточный уровень безопасности.

Требования по обеспечению радиационной безопасности

Врач - рентгенолог обязан обеспечить минимальные дозы облучения пациентов и всех лиц, участвующих в рентгенологическом исследовании, используя оптимальный режим работы аппарата, средства защиты, усилители рентгеновского изображения.
При использовании рентгеновских аппаратов вне кабинета работники при включении высокого напряжения должны находиться на максимальном расстоянии (не менее 2,5 м) от источника излучения и использовать средства защиты от излучения; пациенты по возможности должны покинуть палату, а нетранспортабельные пациенты должны быть защищены от воздействия излучения.
Время включения высокого напряжения и размеры поля облучения по возможности ограничивают.
При проведении инвазивной процедуры под контролем рентгеновского аппарата хирургу нельзя держать руки в зоне прямого излучения за исключением случаев, требующих срочного установления диагноза (травмы, кровотечения и др.), повторного рентгеновского обследования пациента ранее, чем через 10 дней.
Сотрудниц рентгеновского кабинета в период беременности нужно немедленно перевести на другую работу, не связанную с действием ионизирующих излучений.

Требования безопасности при эксплуатации аппаратов ультравысокой (УВЧ) и
сверхвысокой частот (СВЧ)

Систематическое воздействие на обслуживающих работников поля ультравысокой и сверхвысокой частот, интенсивность которого превышает допустимые величины, нарушает функциональное состояние нервной и сердечно - сосудистой систем человека.
При проведении процедур УВЧ - терапии необходима настройка терапевтического контура в резонанс с генератором, суммарный зазор между электродами и кожей пациента не должен превышать 6 см. Расстройка выходного контура для уменьшения выходной мощности аппарата недопустима.
Эксплуатация аппаратов УВЧ - и СВЧ - терапии с выходной мощностью более 100 Вт и с дистанционным методом облучения должна производиться в специально выделенных помещениях или в экранирующих кабинах, в которых размещаются аппараты и пациенты. Эксплуатация аппаратов с контактным расположением излучателей возможна в общем помещении.
Запрещается пребывание работников в зоне прямого излучения аппаратов сантиметровых и дециметровых волн.
Для уменьшения излучения в окружающее пространство высокое напряжение на генератор должно подаваться только после установки излучателя непосредственно на облучаемый участок тела; перед прекращением процедуры следует сразу выключить высокое напряжение. Размеры и форма излучателя должны соответствовать облучаемому участку тела.
Работники, подвергающиеся при работе воздействию СВЧ или УВЧ электромагнитных полей, ежегодно подлежат в целях профилактики обязательному медицинскому осмотру.

Требования безопасности при эксплуатации ультразвуковых (УЗИ - аппаратов):

При систематической работе с контактным ультразвуком через каждые 3 часа необходимо устраивать 10 - минутные перерывы, в которые можно заниматься работой, не связанной с ультразвуком.
Непосредственный контакт рук работников со средой, в которой возбуждены ультразвуковые колебания, необходимо исключить при помощи следующих мер:
- при проведении ультразвуковых процедур работник обязан работать в перчатках из хлопчатобумажной ткани;
- при проведении внутриполостных ультразвуковых процедур следует поверх хлопчатобумажных перчаток надеть резиновые перчатки;
- запрещается при включенном аппарате касаться рабочей части ультразвукового излучателя.
Работники ежегодно подлежат обязательному медицинскому осмотру с участием невропатолога, оториноларинголога и терапевта.

Требования безопасности при эксплуатации бароаппаратов:

Перед началом работы в барозале необходимо проводить контроль исправности системы кислорода снабжения, электрооборудования, телефонной связи, системы вентиляции.
Проверку эксплуатационной готовности бароаппаратов (текущий контроль) должен проводить ежедневно сотрудник, проводящий первый сеанс: осмотр бароаппарата (проверка акрилового цилиндра на наличие царапин и трещин, проверка дверной прокладки на износ, разрывы, грязь.); проверку исходного состояния бароаппарата; технического сеанса (без пациента, проверка исправности системы связи, исправности работы фиксатора двери).
Работу на бароаппарате осуществляет обслуживающий персонал, имеющий допуск к самостоятельной работе на бароаппаратах. Персонал должен быть переодет в спецодежду и обувь не содержащую синтетических волокон и следов масла. Перед началом работы в барозале каждый сотрудник прикосновением рукой к заземляющей медной пластине, расположенной на стене, обязан снять статическое электричество.
Перед каждым сеансом должна быть проведена подготовка пациента с соблюдением требований ОМУ 42 - 21 - 27 и инструктаж по основным требованиям по технике безопасности и правилам поведения в барокамере во время сеанса. Запрещается проносить в барокамеру посторонние предметы.

Требования безопасности по предупреждению воздействия химических факторов:

При эксплуатации медицинского лабораторного оборудования на поверхность изделий и в окружающее пространство возможно попадание вредных химических веществ, представляющих опасность для обслуживающих работников. Работу следует производить в установленной нормами спецодежде и иметь индивидуальные средства защиты, предусмотренные инструкцией.
Запрещается прием пищи и курение на рабочих местах.

Требования безопасности труда при работе с биологическими объектами

Безопасность труда при работе с биологическими объектами обеспечивают:
- производственным процессом;
- оборудованием;
- средствами защиты;
- системой специальных профилактических мероприятий;
- соблюдением правил работы.
Меры безопасности при работе с биологическими объектами должны предупреждать возникновение у работающих заболевания, состояния носительства, интоксикации, вызванных патогенными микроорганизмами и макроорганизмами, а также культурами клеток и тканей.

Требования безопасности при проведении электрохирургических процедур

Для предотвращения ожогов пациента, находящегося под пассивным электродом электрохирургического аппарата необходимо:
- обеспечить плотное прилегание пассивного электрода к телу пациента по всей поверхности, т. e. хороший электрический контакт по всей площади пассивного электрода с телом в течение всего времени инвазивной процедуры;
- нельзя накладывать на пациента электрод меньшей площади, чем указано в техническом описании аппарата, максимальная удельная мощность аппарата не должна превышать 1,5 Вт/70Всм;
- располагать пассивный электрод по возможности ближе к участку тела пациента, на котором проводят инвазивную процедуру; во время инвазивной процедуры периодически контролировать его контактирование с телом пациента;
- обеспечить перед укладкой отсутствие на поверхности пассивного электрода коррозии, загрязнений, складок и неровностей;
- обезжирить кожу пациента в месте наложения пассивного электрода и смочить ее физиологическим раствором, обеспечить низкое переходное сопротивление (около 1 Ом) между электродом и телом;
- перед каждой инвазивной процедурой проверить работоспособность электрохирургического аппарата, функционирование органов его управления и контроля;
- включать высокочастотный генератор только на время, необходимое для проведения коагуляции или резания; запрещается держать включенным генератор в паузах между воздействиями.
Нельзя проверять работоспособность электрохирургического аппарата «на искру» путем прикосновения активным электродом к заземленным предметам. должны быть исключены случайные контакты тела пациента с заземленными частями манипуляционного стола и другим заземленным оборудованием, поэтому манипуляционный стол и его металлические части необходимо покрыть губчатой резиной или двумя - тремя слоями клеенки.
При неэффективном действии высокочастотного тока нельзя увеличивать выходную мощность аппарата без предварительной проверки непрерывности цепей электродов (проверить надежность соединения проводов пациента с аппаратом и электродержателями).
Работники должны следить за исправностью кабеля питания и проводов пациента, не допуская их излома, оголения или деформации.

ПЛАН ДЕЙСТВИЙ В СЛУЧАЕ ПОЛОМКИ ОБОРУДОВАНИЯ

В случае неправильной работы или поломки медицинского оборудования медицинский персонал должен позвонить по номеру _ _ _ __ _ _ _ и сообщить об этом в отдел эксплуатации медицинского оборудования, зафиксировав звонок в журнале заявок. По возможности разгрузить неисправный аппарат.
Сотрудники отдела эксплуатации медицинского оборудования, обученные работе с данным аппаратом, при поступлении заявки осматривают оборудование и при выявлении незначительного дефекта устраняют его. В случае, если дефект не может быть устранен инженерами отдела эксплуатации медицинского оборудования, вызывается сервисный инженер сервисный инженер поставщика оборудования.
Если оборудование является необходимым для ежедневного использования и отсутствует возможность ожидания приезда сервисного инженера, рассмотреть вопрос о его замене (взятии в аренду).
При необходимости проводят повторный инструктаж для медицинских сестер и всех сотрудников, работающих с данным оборудованием.
Медицинский персонал должен соблюдать правила по технике безопасности, описанные в инструкции по эксплуатации для каждого оборудования.

ПРОЦЕДУРА ОТЗЫВА МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ

Отозвать оборудование может производитель, компания - поставщик, государственный орган (Министерство здравоохранения и др.) или другая уполномоченная на это организация. Также решение об отзыве может быть принято руководителем клиники самостоятельно на основании информации.
Сообщение об отзыве партии или единицы медицинского оборудования доводится до Начальника Отдела внедрения и эксплуатации медицинского оборудования или другого работника Отдела через секретаря приемной руководителя в письменном виде в виде входящего извне письма, или устно на собрании.
Начальник Отдела внедрения и эксплуатации медицинского оборудования обязан оповестить пользователей оборудования об отзыве и принять все меры в соответствии с указанием входящего письма или с документами производителя, поставщика: изъять его из использования путем физического переноса в другое место (склад) или обозначить оборудование как непригодное к работе.
Персоналу нельзя пользоваться отозванным оборудованием.

ОБУЧЕНИЕ

Обучение персонала правилам пользования медицинской техникой делят:
- на правила безопасности;
- эксплуатации;
- пользовательского обслуживания.
Ответственность за правильную эксплуатацию медицинского оборудования несет заведующий отделением, где установлено медицинское оборудование.
При приобретении новой единицы медицинской техники, поставщик в обязательном порядке проводит вводный инструктаж для инженеров Отдела внедрения и эксплуатации медицинского оборудования, а также для врачей и медицинских сестер. По завершении обучения составляют Акт об обучении с указанием фамилий обучившихся. При проведении обучения особое внимание уделяют безопасности пациента и пользователя при работе с аппаратом.
При поступлении на работу нового медицинского работника, а также переводе работника в другое отделение инженеры проводят инструктаж, обучение работе на медицинской технике согласно должностным обязанностям. Информацию о поступлении нового работника в отделение и перечень оборудования для инструктажа, обучения предоставляет заведующий отделением. Обучение должно быть проведено в период испытательного срока.
Передачу информации при возникновении инцидентов (поломке и сбое оборудования) производят путем телефонного звонок медперсонала в инженерную группу, в отдел внедрения и эксплуатации оборудования, которые проводят анализ и ремонт.
При выявлении факта нарушений пользования медицинским оборудованием, для персонала отделения проводят внеплановый инструктаж инженеры Отдела внедрения и эксплуатации медицинского оборудования.
Инженеры Отдела внедрения и эксплуатации медицинского оборудования могут организовывать дополнительный инструктаж по правилам эксплуатации медицинского оборудования. Обучение может быть организовано по типу оборудования либо по всему оборудованию конкретного отделения. Перечень и способ проведения обучения определяет начальник Отдела внедрения и эксплуатации медицинского оборудования по результатам анализа проведенных ремонтов, сервисного и технического обслуживания или осмотров техники.
Инструктаж или обучение может быть проведено по инициативе заведующего отделением по согласованию с начальником Отдела внедрения и эксплуатации медицинского оборудования.
Не реже одного раза в год работники Отдела внедрения и эксплуатации медицинского оборудования проводят аттестацию персонала на знание правил эксплуатации медицинского оборудования.
Всю информацию о проведенном обучении хранят в Отделе внедрения и эксплуатации медицинского оборудования в виде протокольных записей или журнала.
Обучение, инструктаж, аттестацию можно проводить с привлечением сторонних организаций.
При травме или смерти при работе с медицинским оборудованием экстренно проводят служебное расследование рабочей комиссией с участием руководства клиники, чтобы определить причины и степень тяжести последствий. Заполняют «Отчет об инциденте» и сдают в Сектор менеджмента качества для проведения анализа корневых причин.

Нормативные ссылки

Приказ МЗ РК от 11.08.2020 № ҚР ДСМ - 96/2020 «Об утверждении Санитарных правил «Санитарно - эпидемиологические требования к объектам здравоохранения»».
Приказ МЗСР РК от 29.05.2015 № 427 «Об утверждении Правил осуществления сервисного обслуживания медицинских изделий в РК».
Приказ МЗСР РК от 24.04.2015 № 262 «Об утверждении Правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий».
Приказ МЗ РК от 26.06.2019 № ҚР ДСМ - 97 «Об утверждении Санитарных правил «Санитарно - эпидемиологические требования к обеспечению радиационной безопасности»».
Приказ МНЭ РК от 27.03.2015 № 260 «Об утверждении Санитарных правил «Санитарно - эпидемиологические требования к радиационно - опасным объектам»».

Изменения, актуализация

Дата внесения изменений	Причина изменения, актуализация СОП	Внесенные изменения	Должность, ФИО и подпись лица, внесшего изменения	ФИО и подпись зам. главного врача по МЧ

Изъятие

Дата изъятия	Должность и ФИО, проводившего изъятие	Подпись

Распределение

Номер копии	Держатель
оригинал
1
2

В пределах настоящей процедуры обучены и уполномочены к проведению вышеуказанных действий следующие сотрудники:

№ п/п	ФИО	Должность	Дата обучения	Подпись обученного
1.
2.

Лист оценки знаний

№ п/п	ФИО	Должность	Оценка обучения/зачет	Подпись обучающего
1.
2.